En pocas palabras
Una empresa presentó un sistema para revisar el aire en áreas protegidas donde se fabrican medicamentos y vacunas. El sistema permite introducir los materiales de prueba sin detener la producción ni añadir una limpieza especial. Una vez comprobado que funciona como se espera, puede tomar muestras durante un máximo de cuatro horas.
El reto no consiste solo en tomar una muestra
En la fabricación de medicamentos y vacunas no basta con que el producto final sea seguro: también hay que reducir la posibilidad de que los microbios lleguen a las etapas delicadas de producción. Por eso, las instalaciones vigilan el aire, las superficies y las operaciones que rodean al producto, sobre todo cuando se trabaja en aisladores o sistemas de barrera que limitan el paso de contaminantes entre el personal y el área de producción. Sin embargo, la propia vigilancia requiere introducir herramientas y materiales en esos espacios protegidos sin debilitar la barrera.
El 21 de octubre de 2026, Particle Measuring Systems, conocida como PMS y especializada en soluciones de monitoreo de contaminación, anunció el lanzamiento de BioCapt Single-Use STS. El producto busca resolver un problema operativo concreto: llevar materiales capaces de recoger microbios del aire hasta aisladores y sistemas de barrera de acceso restringido, sin tener que realizar tareas adicionales de desinfección para introducirlos. La propuesta intenta combinar la vigilancia continua del ambiente con la continuidad de la producción.
Los equipos activos de muestreo de aire ayudan a determinar si hay partículas biológicas en el aire de una zona de producción. Para hacerlo, hacen pasar una cantidad de aire por un dispositivo que recoge las partículas en un medio adecuado. Así, la muestra puede analizarse de acuerdo con los procedimientos establecidos en la instalación. El producto anunciado pertenece a la categoría de herramientas para recoger microbios del aire y se basa en la plataforma BioCapt Single-Use Microbial Impactor, que, según la empresa, ya está en uso.
En un entorno aislado, el desafío va más allá de elegir un equipo para tomar muestras. Todo lo que ingresa debe seguir una ruta que mantenga separadas la parte interior y la exterior del aislador. Si introducir materiales adicionales exige nuevas tareas de limpieza, esterilización o desinfección, puede hacer falta más tiempo y preparación, y quizá haya que modificar la forma de trabajar. Por eso, la propuesta se centra en cómo se llevan los consumibles al área de producción, no simplemente en cambiar un instrumento de medición por otro.
Esta necesidad puede hacerse más evidente cuando cambian los requisitos de monitoreo durante la producción o cuando la instalación busca tomar muestras durante más tiempo sin abrir una vía que aumente la manipulación manual de los materiales. Cada paso adicional para trasladar herramientas puede requerir ajustes operativos, mientras el aislador debe seguir cumpliendo su función de separar el ambiente interior del exterior. De ahí la importancia de contar con una vía de entrada diseñada específicamente para cumplir los requisitos de un traslado aséptico.
¿Cómo funciona la ruta de transferencia?
BioCapt Single-Use STS combina dispositivos de muestreo microbiano listos para una transferencia aséptica con la tecnología DPTE-BetaBag de Getinge. Según el anuncio de la empresa, la combinación ha sido validada. El sistema permite trasladar los consumibles a través de puertos de transferencia rápida, conocidos como RTP, diseñados para facilitar el paso de materiales sin eliminar la barrera que separa el interior del aislador del entorno exterior.
STS significa Safe Transfer Solution, es decir, solución de transferencia segura. El nombre describe el propósito del producto: preparar los materiales de muestreo y trasladarlos en una configuración aséptica que pueda introducirse por el puerto de transferencia. La integridad del aislador depende de que se utilice el sistema de transferencia previsto y de cómo se aplique en cada instalación. Por eso, el anuncio no debe interpretarse como si eliminara otros controles o sustituyera la validación operativa que necesita cada organización.
PMS describe los consumibles como listos para una transferencia aséptica y afirma que la configuración ofrecida ha sido validada. También incluye documentación de validación integral para facilitar la implementación y respaldar el cumplimiento de los requisitos regulatorios. Estos documentos pueden ayudar a los equipos de las instalaciones a entender las características de la configuración y evaluar si se ajusta a sus procedimientos. Sin embargo, no significan que todas las plantas puedan adoptar la solución de la misma manera: cada una debe evaluarla y aplicarla según sus propias condiciones y prácticas aprobadas.
Menos manipulación manual con herramientas de un solo uso
La empresa compara esta propuesta con el monitoreo tradicional mediante placas de Petri. Según su descripción, el producto de un solo uso reduce la manipulación y el manejo de materiales, disminuye las oportunidades de contaminación asociadas con tocar los instrumentos repetidamente y facilita el monitoreo continuo. Además, después de utilizarlo no hace falta limpiar ni esterilizar el equipo como podría ocurrir con los dispositivos reutilizables. Se trata de ventajas operativas que la empresa atribuye al producto, no de cifras que cuantifiquen la reducción de la contaminación o de los tiempos.
Las placas de Petri se utilizan ampliamente en distintos análisis microbiológicos, pero su gestión en un entorno aislado puede requerir pasos de introducción, manipulación, recolección y traslado, según el procedimiento elegido. El diseño de un solo uso busca simplificar parte de ese ciclo al proporcionar los consumibles en una configuración aséptica preparada para la transferencia. Así, podría reducirse el número de veces que algunos elementos se manipulan directamente, aunque los demás requisitos de toma y análisis de muestras, así como su documentación, siguen formando parte del sistema de cada instalación.
Que el producto sea de un solo uso no significa que el monitoreo se vuelva completamente automático ni que el personal deje de ser responsable de seguir los procedimientos. El monitoreo microbiano sigue dependiendo de planificar dónde y cuándo tomar las muestras, cómo manejarlas y cómo interpretar los resultados en el contexto de la fabricación. Según la información publicada, el producto ofrece una manera de introducir consumibles compatibles con el sistema y continuar vigilando el aire, con menos necesidad de limpiar y esterilizar el equipo desechable.
Cuatro horas a un ritmo de 25 litros por minuto
La cifra operativa más destacada del anuncio es que el sistema puede utilizarse durante un máximo de cuatro horas con un caudal de 25 litros por minuto, una vez que se haya validado su funcionamiento. Esa cifra describe una capacidad operativa sujeta a condiciones de validación; no garantiza que todas las operaciones puedan durar cuatro horas en cualquier circunstancia. El caudal indica cuánto aire atraviesa el dispositivo de muestreo en una unidad de tiempo y permite planificar un periodo de monitoreo activo con la configuración evaluada.
Un periodo de funcionamiento prolongado puede ser útil cuando es importante mantener la vigilancia durante una etapa de producción continua o cuando los equipos de calidad quieren cubrir un intervalo más amplio dentro de su plan de muestreo. Sin embargo, la utilidad de esa duración depende del objetivo del monitoreo, de las validaciones internas y de las condiciones del proceso. Por eso, la empresa destaca una condición esencial: el funcionamiento de hasta cuatro horas a 25 litros por minuto requiere validación; no debe darse por hecho sin pruebas ni aprobación.
PMS afirma que es posible introducir consumibles adicionales durante la producción sin detener las operaciones ni iniciar ciclos de desinfección adicionales. La idea es evitar tener que elegir entre mantener la fabricación en marcha y reforzar el monitoreo. En lugar de esperar a una pausa programada para incorporar nuevos materiales, el sistema está diseñado para facilitar su traslado durante la operación, teniendo en cuenta la integridad del aislador y el uso de la ruta de transferencia correspondiente.
Cómo se integra el monitoreo en el control de la contaminación
El monitoreo del aire cobra importancia como parte de una estrategia más amplia de control de la contaminación, no como una medida aislada. Las plantas necesitan distintas herramientas para entender el entorno del producto y comprobar si los controles funcionan como se espera. El muestreo activo del aire permite obtener información sobre las partículas biológicas que pueden recogerse durante un periodo determinado. Las decisiones sobre el ambiente y la producción, en cambio, dependen del conjunto de procedimientos y datos que utiliza cada instalación.
El anuncio relaciona el producto con la evolución de las expectativas regulatorias y menciona expresamente el Anexo 1 de las Buenas Prácticas de Fabricación de la Unión Europea, conocido como EU GMP Annex 1. Con ello, la empresa sitúa la solución en el contexto del creciente interés por las estrategias de control de la contaminación en la fabricación aséptica. La mención del anexo no significa que el producto garantice por sí solo el cumplimiento: la instalación debe aplicar los requisitos pertinentes de calidad, validación y documentación, y evaluar cada herramienta como parte de un sistema completo.
Giulia Artali, directora global de la línea de productos de microbiología y esterilidad de PMS, señala que los fabricantes afrontan una presión cada vez mayor para reforzar el control de la contaminación sin perder productividad. En esencia, su mensaje es que la herramienta ofrece más flexibilidad a los equipos operativos para ajustar los planes de monitoreo dentro de los aisladores cuando cambian las necesidades de producción, sin añadir complejidad innecesaria al trabajo. El beneficio que se busca tiene que ver tanto con la organización de las tareas cotidianas como con el aspecto técnico del muestreo.
¿Quiénes podrían utilizarlo?
Según la empresa, el sistema está pensado para entornos de fabricación de medicamentos, productos biotecnológicos, vacunas y radiofármacos. Aunque los procesos y requisitos varían entre estos sectores, todos necesitan vigilar ambientes de producción sensibles. El uso previsto incluye aisladores y sistemas de barrera de acceso restringido, en los que mantener la separación entre espacios forma parte de la organización del trabajo.
La solución podría ser especialmente pertinente para instalaciones que necesitan incorporar consumibles de monitoreo mientras la producción continúa, o que buscan realizar muestreos activos del aire durante periodos prolongados dentro de los límites validados. Sin embargo, elegir el producto no depende únicamente de pertenecer al sector farmacéutico. También hay que considerar si es compatible con los puertos de transferencia existentes, cómo funciona el aislador, cuál es el plan de monitoreo y qué documentación y validaciones exige cada instalación.
La empresa ofrece el producto en una configuración de transferencia aséptica validada y lo acompaña con documentación de validación ampliada para ayudar a las instalaciones a implementarlo y respaldar los requisitos de cumplimiento. En los entornos regulados, esta documentación no es un detalle secundario: forma parte del expediente que explica qué se evaluó y cómo puede integrarse la herramienta en los procedimientos. No obstante, el anuncio no incluye comparaciones de costos, cifras sobre la reducción de la contaminación ni resultados de pruebas independientes. Por ello, las ventajas descritas siguen correspondiendo a las características y al uso previsto que comunica la empresa.
Qué aporta la solución y qué no demuestra el anuncio
La principal novedad es la combinación de un dispositivo desechable para recoger microbios con un sistema de transferencia aséptica a través de un puerto rápido. El objetivo es permitir que se introduzcan consumibles adicionales para monitorear el aire mientras la producción está en marcha. La empresa presenta esta combinación como una forma de reducir la manipulación, limitar los riesgos de contaminación asociados con ella, facilitar el monitoreo continuo y evitar la limpieza y esterilización del dispositivo de un solo uso. También destaca el funcionamiento de hasta cuatro horas a 25 litros por minuto, una vez validado.
Sin embargo, la información publicada no presenta los resultados de un estudio comparativo independiente ni indica qué porcentaje de contaminación podría reducirse o cuánto mejoraría la productividad. Tampoco detalla los protocolos de validación, las condiciones en las que se comprobó la duración de funcionamiento o el desempeño del producto en distintas instalaciones. Por eso, lo más preciso es considerar estos puntos como especificaciones y beneficios que la empresa declara, y dejar que cada planta los evalúe mediante sus propios análisis técnicos y procedimientos.
El principio general es que las buenas herramientas de monitoreo deben integrarse en los procesos de fabricación, no complicarlos ni interrumpirlos sin necesidad. Si los consumibles pueden introducirse sin comprometer la barrera, con menos pasos de manipulación y durante un periodo de funcionamiento validado, los equipos de calidad y producción podrían organizar mejor la vigilancia mientras el trabajo continúa. La decisión final sobre su conveniencia dependerá de la validación y de cómo funcione en cada instalación.
Conclusión
BioCapt Single-Use STS busca resolver un desafío operativo concreto de la fabricación farmacéutica aséptica: introducir materiales para vigilar el aire en aisladores y sistemas de barrera sin detener la producción ni añadir un ciclo de desinfección. Para ello, combina dispositivos desechables para recoger microbios, listos para una transferencia aséptica, con la tecnología DPTE-BetaBag de Getinge, y utiliza puertos de transferencia rápida para mantener la integridad del aislador.
PMS señala que el producto reduce la manipulación, facilita el monitoreo continuo y no requiere limpieza ni esterilización después de su uso. Tras la validación, puede funcionar hasta cuatro horas a 25 litros por minuto. Está dirigido a la fabricación de medicamentos, productos biotecnológicos, vacunas y radiofármacos, e incluye documentación de validación para apoyar su implementación y los requisitos regulatorios, en el contexto del Anexo 1 europeo. Cada instalación debe evaluar estas posibilidades según sus propias condiciones: la herramienta puede simplificar una parte del monitoreo, pero no sustituye la validación ni la gestión integral del control de la contaminación.